CRO
Organización de Investigación por Contrato
La experiencia del equipo de trabajo de CEDEMICA, en el área de desarrollo de nuevos medicamentos y dispositivos médicos, permite que las nuevas opciones terapéuticas se encuentren al alcance de los pacientes que las necesitan de forma más rápida y eficiente, ya sea a través de un estudio de investigación clínica o por medio de la disponibilidad del producto registrado para su comercialización.
CEDEMICA responde a las necesidades del ecosistema de la Investigación Clínica y ha creado la Unidad de Negocios de Servicios de CRO.
Nuestro equipo de Expertos en Innovación Médica, Asuntos Regulatorios y Bioestadística proveen un servicio de excelencia, enfocado en las necesidades del cliente y en los resultados esperados.
Monitoreo y manejo del sitio de estudio clínico
• Selección de Centros de Investigación.
• Visitas de Inicio de estudio.
• Calificación del sitio.
• Visitas de Monitoreo Clínico.
• Desarrollo del presupuesto para el Investigador.
• Mantenimiento de Documentación regulatoria de acuerdo a estándares internacionales.
• Negociaciones del contrato del sitio.
• Contacto inicial y seguimiento con Eventos Adversos Graves/Eventos Adversos Inesperados.
• Coordinación de presentaciones a las Comisiones de Ética e Investigación, / de Investigación y de Bioseguridad si aplica.
• Administración de pago al centro de investigación y reembolsos para los pacientes.
• Entrenamiento en el Protocolo de Investigación al personal del Centro de Investigación.
• Administración del Inventario del producto en investigación.
• Reunión de investigadores.
• Visitas de cierre del estudio.
• Desarrollo de estrategias de reclutamiento de pacientes.
Gestión de datos de estudios clínicos/Bioestadística
• Desarrollo de Formas de Reporte de Caso (FRC) en papel y electrónicas.
• Codificación de eventos adversos.
• Desarrollo de base de datos.
• Control de la calidad de datos
Ingreso y verificación de datos.
• Desarrollo del plan de aleatorización de sujetos.
• Limpieza de bases de datos.
• Análisis estadístico.
Escritura médica
• Desarrollo de protocolos de estudio.
• Desarrollo de reportes de estudios clínicos.
• Desarrollo del Manual del investigador.
Cumplimiento de BPC
• Auditoría de estudios de investigación.
• Capacitación en Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
• Desarrollo de Procedimientos Normalizados de Operación (PNOs).
• Asistencia con la inspección del Centro de Investigación por la Autoridad Regulatoria.
Asuntos Regulatorios
• Coordinación / Presentación de solicitud de Protocolo de Investigación.
• Registro de establecimiento.
• Asistencia con la inspección del sitio por la Autoridad Regulatoria.
• Coordinar aplicación al Comité de Moléculas Nuevas en México.
